PESQUISA



Comitê de Ética na Pesquisa – CEP

Férias coletivas: 12 de junho a 12 de julho de 2020

O Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Santo Agostinho (CEP/UNIFSA) é uma instância colegiada e multidisciplinar, instituída pela Resolução nº 006/2012, com Portaria de designação dos membros de Nº 029/2012, com o que determina a Resolução  466/2012  do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (CNS/MS). Visa identificar, analisar e avaliar as implicações éticas nas pesquisas científicas que envolvam seres humanos.

Coordenadora:    Profª. Dra. Liana Dantas da Costa e Silva Barbosa
Vice-coordenadora:  Profª. Ma. Karoline Costa e Silva
Secretária: Sheila Lima Cipriano

Horário de atendimento: 8h às 12h (segunda a sexta)
Endereço: Av. Prof.  Valter Alencar, 665
São Pedro, CEP: 64.019-625, Teresina/Piauí.
Fone/Fax (86) 3218-2810
Email: comitedeetica@unifsa.com.br

DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA A SUBMISSÃO DE PROJETOS DE PESQUISA NA PLATAFORMA BRASIL/CEP-UNIFSA

Projeto de pesquisa – (postar o projeto on line seguindo passo a passo as instruções contidas no endereço da    Plataforma Brasil). As orientações para a elaboração do projeto de pesquisa estão contidas na Resolução CNS 466/2012.

Documentos:

1.Declaração de compromisso dos pesquisadores 

2. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), adaptado à pesquisa; em caso de utilização de dados e/ou prontuário apresentar Termo de Fiel Depositário (Documento liberado pela instituição onde a pesquisa será realizada) – conforme modelo: Termo de fiel depositário. Se a instituição proponente for o Centro Universitário Santo Agostinho, este documento será substituído pela Declaração liberada pela Direção de Ensino.

3. Instrumentos de avaliação (questionários, entrevistas, técnicas de avaliação, etc);

4. Lattes dos pesquisadores (http://lattes.cnpq.br/)

5. Autorização da Instituição onde a pesquisa será realizada (solicitar ofício na secretaria da coordenação do respectivo curso);

6. Modelo de Relatório Final

7. Relatório Final de Estudos Clínicos

SUGESTÕES PARA A ELABORAÇÃO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO – TCLE

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é um documento básico e fundamental do protocolo e da pesquisa com ética. É a fonte de esclarecimento que permitirá ao participante da pesquisa tomar sua decisão de forma justa e sem constrangimentos. É a proteção legal e moral do pesquisador, posto que é a manifestação clara de concordância com a participação na pesquisa. Deve conter, de forma clara as informações mais importantes do protocolo de pesquisa. Todos os itens incluindo título, justificativas, objetivos, riscos e possíveis riscos e benefícios devem estar descritos em linguagem clara, ou seja, que seja entendida pelos eventuais participantes da pesquisa. O TCLE deve ser elaborado pelo pesquisador responsável e deve constar,   no mínimo, as informações abaixo descritas:

  • É imprescindível que o TCLE seja um CONVITE aos possíveis participantes da pesquisa.
  • Deve informar o título completo da pesquisa.
  • Informar claramente quem é o responsável pela pesquisa, quem fará a apresentação do TCLE e a obtenção do consentimento.
  • Descrever a justificativa para a realização da pesquisa e os objetivos da pesquisa
  • Descrever, com detalhes suficientes, os procedimentos metodológicos que serão utilizados, em especial os que possam gerar desconforto ou risco aos participantes da pesquisa.
  • Evitar descrições muito detalhadas de técnicas que não afetarão os participantes da pesquisa.
  • Descrever os benefícios esperados, os desconfortos e riscos previsíveis, de forma clara e simples. Esclarecer as medidas cabíveis caso algum risco aconteça.
  • Descrever a forma de acompanhamento e assistência prestada aos participantes da pesquisa, bem como aos seus responsáveis.
  • Deixar clara a garantia de esclarecimentos antes, durante e/ou após a realização da pesquisa; a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo.
  • Esclarecer a garantia de que os eventuais participantes da pesquisa podem se recusar a participar da pesquisa em qualquer momento, sem que isto acarrete qualquer penalidade e não cause prejuízo ao seu tratamento, nem represálias de qualquer natureza.
  • Esclarecer a garantia de sigilo de dados confidenciais ou que, de algum modo, possam provocar constrangimentos ou prejuízos ao voluntário.
  • Deixar claro a intenção de tornar anônimos o material ou dados obtidos do voluntário.
  • Incluir endereço, telefone, e-mail e/ou outra forma de contato com o pesquisador responsável.
  • A assinatura do voluntário não pode ser posta em papel à parte do corpo do TCLE.
  • O TCLE é um documento único e deve ser sempre apresentado integralmente. Nunca o apresente inserido como parte de outro texto ou apenas parte do mesmo.
  • O TCLE deve estar assinado por todos os pesquisadores.
  • Após recebimento da aprovação do projeto pelo CEP/UNIFSA e iniciada a coleta de dados, o TCLE deverá obedecer aos seguintes requisitos:
  • Ser impresso em duas vias, sendo uma retida pelo participante da pesquisa ou seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.
  • Em pesquisas envolvendo crianças, adolescentes, portadores de doença mental, deve ser assinado por seus representantes legais, sem suspensão do direito de informação dos indivíduos, no limite de sua capacidade.
  • A redação do termo de Consentimento submetida à análise do CEP/UNIFSA deve ser idêntica àquela fornecida ao participante da pesquisa, sendo, portanto, vedada qualquer alteração após emissão de parecer final por este Comitê.
  • Eu discuti com o (nome do pesquisador principal) sobre a minha decisão em participar desta pesquisa. Ficaram claros para mim quais são os propósitos do estudo, os procedimentos a serem realizados, seus desconfortos e riscos, as garantias de confidencialidade e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro também que minha participação é isenta de despesas. Concordo voluntariamente em participar deste estudo e poderei retirar o meu consentimento a qualquer momento, antes ou durante o mesmo, sem penalidades ou prejuízo ou perda de qualquer benefício que eu possa ter adquirido.
  • Local para assinatura do participante da pesquisa/representante legal, com data
  • Somente para o responsável do projeto (Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o Consentimento Livre e Esclarecido deste voluntário ou representante legal para a participação neste estudo, com local para  assinatura do responsável pelo estudo, com data.
  • Conforme determinação da CONEP/CNS, através da carta circular Nº 003/2011, é obrigatória a rubrica em todas as páginas do TCLE pelo participante da pesquisa ou seu responsável e pelo pesquisador, devendo os termos de consentimento livre e esclarecido utilizados, serem anexados ao relatório final apresentado a este CEP.

IMPORTANTE!!!
Após resultado do parecer do projeto o (a) pesquisador(a), deverá encaminhar-se à Coordenação do CEP, para saber como deverá dar andamento à pesquisa, bem como fazer a solicitação da declaração de aprovação.

Folha de Rosto (Plataforma Brasil) – http://www.saude.gov.br/plataformabrasil
No caso de pesquisa envolvendo seres humanos ou que utilizem dados e material humano, a Folha de Rosto deverá vir devidamente assinada pelo pesquisador responsável e, assinada e carimbada  pelo Coordenador do curso a qual a pesquisa está vinculada.

ATENÇÃO: ao preencher a Plataforma Brasil não digitar a instituição pelo nome, buscar a instituição pelo CNPJ do UNIFSA: 34.965.491/0001-27

Nome de cadastro do UNIFSA: Associação Teresinense de Ensino S/C Ltda – ATE – Centro Universitário Santo Agostinho – FSA / CNPJ: 34.965.491/0001-27

ETAPA 1: O pesquisador responsável deverá se cadastrar no site http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil Criar um login para ter acesso ao sistema (caso o projeto seja de aluno de graduação ou pós-graduação, o projeto deverá ser cadastrado pelo orientador);

ETAPA 2: Cadastrar nova submissão (projeto), e ao final do processo, imprimir a Folha de Rosto que será gerada;

ETAPA 3: Juntar Cadastro on line impresso + Folha de rosto e providenciar as assinaturas do Pesquisador Responsável, do Coordenador do Curso a qual a pesquisa está vinculada e a declaração da Direção de Ensino, se a pesquisa for realizada nas dependências da FSA.

ETAPA 4: No caso de pesquisas envolvendo outras instituições, anexar o ofício de concordância da(s) mesma(s), em papel timbrado, assinado e carimbado;

ETAPA 5: Após assinados os devidos documentos anexá-los ao Sistema (Plataforma Brasil)

ETAPA 6: Se aplicável, anexar aos documentos no sistema, os instrumentos de coleta de dados, escalas e/ou questionários a serem utilizados no estudo e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);

ETAPA 7: Projetos que envolvam genética humana, aspectos de biosegurança, populações indígenas, deve ser anexado o DOCUMENTO ADICIONAL no sistema.

ETAPA 8: Após anexar os documentos citados nos itens anteriores, deverá ser dado o comando “ENVIAR PROJETO AO CEP” para que assim o CEP possa visualizar o projeto no sistema.

O COMITÊ DE ÉTICA TERÁ O PRAZO DE 30 DIAS PARA EMISSÃO DA CARTA DE APROVAÇÃO.

Orientações Básicas para submissão de Projetos na Plataforma Brasil

COMO LOCALIZAR OS PARECERES EMITIDOS PELO CEP | UNIFSA

MEMBROS DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP/UNIFSA) 2020

1 Dra.Liana Dantas Costa e Silva Barbosa (Psicóloga) – Coordenadora
2 Ma.Karoline Costa e Silva (Psicóloga) – Coordenadora Adjunta
3 Dr. Alisson Dias Gomes (Jornalista)
4 Ma. Liejy Agnes dos Santos Raposo Landim (Nutricionista)
5 Dr. Carlos Eduardo Gonçalves Leal (Psicólogo)
6 Me. Rhubens Ewald Moura Ribeiro (Administrador)
7 Dra. Izabel Herika Gomes Matias Cronemberger (Assistente Social)
8 Ma. Jeiel Lucena da Silva (Pedagoga)
9 Me. Robert Maurício de Oliveira Araújo (Educador Físico)
10 Ma. Joseane Martins Soares de Rodrigues Leitão (Farmacêutica)
11 Me. Ismeraldo Pereira de Oliveira (Engenheiro agrimensor)
12 Ma. Keila Cristiane Batista Bezerra (Nutricionista)
13 Ma. Luciane Marta Neiva de Oliveira (Fisioterapeuta)
14 Ma. Celbe Patrícia Porfírio Franco (Dentista)
15 Dra. Maria Enoia Dantas da Costa e Silva (Enfermeira)

REPRESENTANTES:
* Eliane Lopes da Silva (Assistente Social) – Representante de usuário / Conselho Municipal de saúde de Teresina – PI
* José Roberto Leite da Silva (Filósofo) – Representante de usuário/ Conselho Municipal de saúde de Teresina – PI
* Sheila Lima Cipriano Andrade (Psicóloga) – Secretária

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