O Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Santo Agostinho (CEP/UNIFSA) é uma instância colegiada e multidisciplinar, instituída pela Resolução nº 006/2012, com Portaria de designação dos membros de Nº 029/2012, com o que determina a Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (CNS/MS). Visa identificar, analisar e avaliar as implicações éticas nas pesquisas científicas que envolvam seres humanos.
Coordenadora: Profª. Dra. Liana Dantas da Costa e Silva Barbosa
Vice-coordenadora: Profª. Ma. Karoline Costa e Silva
Secretária: Yokabel dos Santos Sales
CONTATO
Horário de atendimento: 8h às 12h (segunda a sexta)
Endereço: Av. Prof. Valter Alencar, 665
São Pedro, CEP: 64.019-625, Teresina/Piauí.
Fone/Fax: (86) 3218-2810
Celular: (86) 99487-9611
Email: comitedeetica@unifsa.com.br
REGIMENTO: Regimento Interno – CEP UNIFSA 2016
DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA A SUBMISSÃO DE PROJETOS DE PESQUISA NA PLATAFORMA BRASIL/CEP-UNIFSA
Projeto de pesquisa – (postar o projeto on line seguindo passo a passo as instruções contidas no endereço da Plataforma Brasil). As orientações para a elaboração do projeto de pesquisa estão contidas na Resolução CNS 466/2012.
Documentos:
1.Declaração de compromisso dos pesquisadores
2. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), adaptado à pesquisa; em caso de utilização de dados e/ou prontuário apresentar Termo de Fiel Depositário (Documento liberado pela instituição onde a pesquisa será realizada) – conforme modelo: Termo de fiel depositário. Se a instituição proponente for o Centro Universitário Santo Agostinho, este documento será substituído pela Declaração liberada pela Direção de Ensino.
3. Instrumentos de avaliação (questionários, entrevistas, técnicas de avaliação, etc);
4. Lattes dos pesquisadores (http://lattes.cnpq.br/)
5. Autorização da Instituição onde a pesquisa será realizada (solicitar ofício na secretaria da coordenação do respectivo curso);
6. Modelo de Termo de Compromisso Utilização de Dados (T.C.U.D.)
SUGESTÕES PARA A ELABORAÇÃO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO – TCLE
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é um documento básico e fundamental do protocolo e da pesquisa com ética. É a fonte de esclarecimento que permitirá ao participante da pesquisa tomar sua decisão de forma justa e sem constrangimentos. É a proteção legal e moral do pesquisador, posto que é a manifestação clara de concordância com a participação na pesquisa. Deve conter, de forma clara as informações mais importantes do protocolo de pesquisa. Todos os itens incluindo título, justificativas, objetivos, riscos e possíveis riscos e benefícios devem estar descritos em linguagem clara, ou seja, que seja entendida pelos eventuais participantes da pesquisa. O TCLE deve ser elaborado pelo pesquisador responsável e deve constar, no mínimo, as informações abaixo descritas:
- É imprescindível que o TCLE seja um CONVITE aos possíveis participantes da pesquisa.
- Deve informar o título completo da pesquisa.
- Informar claramente quem é o responsável pela pesquisa, quem fará a apresentação do TCLE e a obtenção do consentimento.
- Descrever a justificativa para a realização da pesquisa e os objetivos da pesquisa
- Descrever, com detalhes suficientes, os procedimentos metodológicos que serão utilizados, em especial os que possam gerar desconforto ou risco aos participantes da pesquisa.
- Evitar descrições muito detalhadas de técnicas que não afetarão os participantes da pesquisa.
- Descrever os benefícios esperados, os desconfortos e riscos previsíveis, de forma clara e simples. Esclarecer as medidas cabíveis caso algum risco aconteça.
- Descrever a forma de acompanhamento e assistência prestada aos participantes da pesquisa, bem como aos seus responsáveis.
- Deixar clara a garantia de esclarecimentos antes, durante e/ou após a realização da pesquisa; a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo.
- Esclarecer a garantia de que os eventuais participantes da pesquisa podem se recusar a participar da pesquisa em qualquer momento, sem que isto acarrete qualquer penalidade e não cause prejuízo ao seu tratamento, nem represálias de qualquer natureza.
- Esclarecer a garantia de sigilo de dados confidenciais ou que, de algum modo, possam provocar constrangimentos ou prejuízos ao voluntário.
- Deixar claro a intenção de tornar anônimos o material ou dados obtidos do voluntário.
- Incluir endereço, telefone, e-mail e/ou outra forma de contato com o pesquisador responsável.
- A assinatura do voluntário não pode ser posta em papel à parte do corpo do TCLE.
- O TCLE é um documento único e deve ser sempre apresentado integralmente. Nunca o apresente inserido como parte de outro texto ou apenas parte do mesmo.
- O TCLE deve estar assinado por todos os pesquisadores.
- Após recebimento da aprovação do projeto pelo CEP/UNIFSA e iniciada a coleta de dados, o TCLE deverá obedecer aos seguintes requisitos:
- Ser impresso em duas vias, sendo uma retida pelo participante da pesquisa ou seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.
- Em pesquisas envolvendo crianças, adolescentes, portadores de doença mental, deve ser assinado por seus representantes legais, sem suspensão do direito de informação dos indivíduos, no limite de sua capacidade.
- A redação do termo de Consentimento submetida à análise do CEP/UNIFSA deve ser idêntica àquela fornecida ao participante da pesquisa, sendo, portanto, vedada qualquer alteração após emissão de parecer final por este Comitê.
- Eu discuti com o (nome do pesquisador principal) sobre a minha decisão em participar desta pesquisa. Ficaram claros para mim quais são os propósitos do estudo, os procedimentos a serem realizados, seus desconfortos e riscos, as garantias de confidencialidade e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro também que minha participação é isenta de despesas. Concordo voluntariamente em participar deste estudo e poderei retirar o meu consentimento a qualquer momento, antes ou durante o mesmo, sem penalidades ou prejuízo ou perda de qualquer benefício que eu possa ter adquirido.
- Local para assinatura do participante da pesquisa/representante legal, com data
- Somente para o responsável do projeto (Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o Consentimento Livre e Esclarecido deste voluntário ou representante legal para a participação neste estudo, com local para assinatura do responsável pelo estudo, com data.
- Conforme determinação da CONEP/CNS, através da carta circular Nº 003/2011, é obrigatória a rubrica em todas as páginas do TCLE pelo participante da pesquisa ou seu responsável e pelo pesquisador, devendo os termos de consentimento livre e esclarecido utilizados, serem anexados ao relatório final apresentado a este CEP.
IMPORTANTE!!!
Após resultado do parecer do projeto o (a) pesquisador(a), deverá encaminhar-se à Coordenação do CEP, para saber como deverá dar andamento à pesquisa, bem como fazer a solicitação da declaração de aprovação.
Folha de Rosto (Plataforma Brasil) – http://www.saude.gov.br/plataformabrasil
No caso de pesquisa envolvendo seres humanos ou que utilizem dados e material humano, a Folha de Rosto deverá vir devidamente assinada pelo pesquisador responsável e, assinada e carimbada pelo Coordenador do curso a qual a pesquisa está vinculada.
ATENÇÃO: ao preencher a Plataforma Brasil não digitar a instituição pelo nome, buscar a instituição pelo CNPJ do UNIFSA: 34.965.491/0001-27
Nome de cadastro do UNIFSA: Associação Teresinense de Ensino S/C Ltda – ATE – Centro Universitário Santo Agostinho – FSA / CNPJ: 34.965.491/0001-27
ETAPA 1: O pesquisador responsável deverá se cadastrar no site http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil Criar um login para ter acesso ao sistema (caso o projeto seja de aluno de graduação ou pós-graduação, o projeto deverá ser cadastrado pelo orientador);
ETAPA 2: Cadastrar nova submissão (projeto), e ao final do processo, imprimir a Folha de Rosto que será gerada;
ETAPA 3: Juntar Cadastro on line impresso + Folha de rosto e providenciar as assinaturas do Pesquisador Responsável, do Coordenador do Curso a qual a pesquisa está vinculada e a declaração da Direção de Ensino, se a pesquisa for realizada nas dependências da FSA.
ETAPA 4: No caso de pesquisas envolvendo outras instituições, anexar o ofício de concordância da(s) mesma(s), em papel timbrado, assinado e carimbado;
ETAPA 5: Após assinados os devidos documentos anexá-los ao Sistema (Plataforma Brasil)
ETAPA 6: Se aplicável, anexar aos documentos no sistema, os instrumentos de coleta de dados, escalas e/ou questionários a serem utilizados no estudo e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
ETAPA 7: Projetos que envolvam genética humana, aspectos de biosegurança, populações indígenas, deve ser anexado o DOCUMENTO ADICIONAL no sistema.
ETAPA 8: Após anexar os documentos citados nos itens anteriores, deverá ser dado o comando “ENVIAR PROJETO AO CEP” para que assim o CEP possa visualizar o projeto no sistema.
O COMITÊ DE ÉTICA TERÁ O PRAZO DE 30 DIAS PARA EMISSÃO DA CARTA DE APROVAÇÃO.
Orientações Básicas para submissão de Projetos na Plataforma Brasil
CRONOGRAMA DAS REUNIÕES DO CEP UNIFSA 2024.1
REUNIÃO CEP/UNIFSA | PRAZO MÁXIMO PARA CADASTRO DO PROJETO NA PLATAFORMA BRASIL
07/FEV | 25/JANEIRO
06/MAR | 17/FEVEREIRO
11/ABR | 25/MARÇO
08/MAI | 22/ABRIL
12/JUN | 27/MAIO
CRONOGRAMA DAS REUNIÕES DO CEP UNIFSA 2024.2
REUNIÃO CEP/UNIFSA | PRAZO MÁXIMO PARA CADASTRO DO PROJETO NA PLATAFORMA BRASIL
16/AGO | 02/AGOSTO
23/SET | 04/SETEMBRO
23/OUT | 04/OUTUBRO
21/NOV | 06/NOVEMBRO
19/DEZ | 06/DEZEMBRO
MEMBROS DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP/UNIFSA) 2020
1 Dra.Liana Dantas Costa e Silva Barbosa (Psicóloga) – Coordenadora
2 Ma. Karoline Costa e Silva (Psicóloga) – Coordenadora Adjunta
3 Dr. Alisson Dias Gomes (Jornalista)
4 Ma. Liejy Agnes dos Santos Raposo Landim (Nutricionista)
5 Dr. Carlos Eduardo Gonçalves Leal (Psicólogo)
6 Me. Rhubens Ewald Moura Ribeiro (Administrador)
7 Dra. Izabel Herika Gomes Matias Cronemberger (Assistente Social)
8 Me. Robert Maurício de Oliveira Araújo (Profissional de Educação Física)
9 Ma. Joseane Martins Soares de Rodrigues Leitão (Farmacêutica)
10 Me. Ismeraldo Pereira de Oliveira (Engenheiro agrimensor)
11 Yokabel dos Santos Sales (Administradora) – Secretária;
12 Dra. Isabela Floriano Nunes (Odontóloga)
13 Ma. Thais Oliveira Cordeiro (Odontóloga)
REPRESENTANTES:
- José Roberto Leite da Silva – Representante de usuário
- Francisca Diana Pacífico Oliveira – Representante de usuário
